Líder: QFB Rosa María Gómez Stauder
Química Farmacéutica Bióloga con especialidad en Farmacia, bilingüe, con más de 25 años de experiencia en el área de asuntos regulatorios. Directora de área en empresas farmacéuticas nacionales e internacionales, como Sanofi, Stendhal (México Y Centro América) y Probiomed, trabajando en estrecha relación con Casa Matriz y socios comerciales.
Además de desarrollarse como consultora regulatoria de varias empresas farmacéuticas dentro de las que destacan las empresas Coreanas Boryung y LG. Actualmente es miembro del grupo GPKOL (Global Pharma Key Opinion Leader) del Korea Health Industry Development Institute.
Cuenta con sólidos conocimientos en legislación sanitaria (incluyendo patentes), y de procesos de autorizaciones ante la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Tiene experiencia en aspectos regulatorios en el área de dispositivos médicos, medicamentos y remedios herbolarios, así como de suplementos alimenticios.
Su enfoque esta dirigido particularmente al área de medicamentos de alta especialidad, incluyendo productos biotecnológicos, medicamentos huérfanos, genéricos y biosimilares.
El área Regulatoria es responsable de proporcionar todo el apoyo que la industria farmacéutica necesita, asegurando el cumplimiento en todo momento, de la regulación sanitaria vigente. Tiene como objetivo involucrarse en todas las actividades y áreas propias de la misma, empezando por conocer los objetivos de las unidades de negocio y acompañando a los departamentos de soporte (dirección médica, farmacovigilancia, cadena de suministro, comercio exterior, planeación, calidad, producción, desarrollo, farmacoeconomía, departamento legal/patentes), que de una u otra manera contribuyen al cumplimiento de los objetivos del negocio.
Los procesos regulatorios que lleva a cabo ante la autoridad sanitaria incluyen, entre otros:
Los procesos regulatorios que lleva a cabo de manera interna incluyen, entre otras:
- Elaborar cronogramas para los socios comerciales y unidades de negocio, para las diferentes actividades que realizar previo al lanzamiento de un producto
- Gap análisis del expediente de registro del proveedor extranjero como del expediente de registro del proveedor local
- Coordinación y análisis con el área médica si aplican estudios de bioequivalencia
- Coordinación con el área legal
- En coordinación con los socios comerciales, realizar la elaboración de los expedientes de registro de acuerdo con los lineamientos de COFEPRIS
- Coordinación de las reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas / Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos
- Revisión de artes (empaques), instructivo e informaciones para prescribir
- Revisión de los materiales promocionales
- Revisión de la traducción de los documentos que así se requieran
- Solicitud y sometimiento a COFEPRIS del Plan de Manejo de Riesgos a quien corresponda
- Sometimiento de toda la documentación relacionada con farmacovigilancia